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金牌專業代辦北京醫療器械公司工商執照 代辦北京體外診斷試劑經營資質
來源:本站原創 作者:陸 日期:2013年06月23日
                       北京金牌專業《代辦醫療器械公司工商注冊》

《代辦醫療器械公司工商注冊》關于醫療器械經營許可證的審批環球體育app在哪下小知識: 北京醫療器械公司注冊:關于國家相關部門對醫療器械定義?
單獨或組合使用于人體的儀器、設備、材料或其他物品,包括所需的軟件。

工商注冊平臺:什么是醫療器械新產品?

國內市場尚未出現過的或者產品安全性、有效性和產品機理未得到國內認可的全新品種。
:目前我國醫療器械如何分類?
根據有源、無源器械、是否接觸、進入體內及使用形式分為類。

《代辦醫療器械公司工商注冊》:各類醫療器械的審批有何不同?
一類不需要審批二三類歸市藥監局審批。

《代辦醫療器械公司工商注冊》:醫療器械的申報分哪幾個步驟?
產品標準審批注冊檢測生產許可證申請體系考核臨床試驗產品注冊。

《代辦醫療器械公司工商注冊》:注冊北京醫療器械公司的相關流程 組織材料受理審核復審審定送達
 
新開辦醫療器械生產企業取得產品注冊證的申辦流程為:

 
產品注冊證:產品標準備案;產品注冊檢測;企業生產許可證;產品臨床試驗;質量體系考核;產品注冊。

 
生產許可證:組織材料受理現場審核生產許可證核發

 
經營許可證:組織材料受理現場審核(復審)經營許可證核發

 
辦理醫療器械產品注冊證的程序
 
《代辦醫療器械公司工商注冊》
:辦理營業執照(生產企業在辦理營業執照前需做環保的前置審批,也可在辦理營業執照后,辦理經營范圍的增項,然后進行環保審批) 編寫產品標準(一、二類產品標準需在北京市藥品監督管理局備案,工作時限為30個工作日;三類產品標準可在辦理生產許可證時在國家藥監局備案),企業產品在出廠檢測時所需用的檢測設備需在有關部門進行檢測,并取得合格報告。

《代辦醫療器械公司工商注冊》:生產許可證的辦理:標準備案后,準備辦理生產許可證材料,辦理醫療器械生產企業許可證,工作時限為30個工作日(同時在標準備案后,送樣品到北京市醫療器械檢驗所進行注冊檢測,二類產品企業一人報名參加內審員學習,三類產品企業兩人報名參加內審員學習并在辦理生產許可證之前完成)
《代辦醫療器械公司工商注冊》:體系考核:生產許可證和注冊檢測、內審員學習完成并經考核完成后進行醫療器械質量管理體系考核,工作時限45個工作日(同時注冊檢測完成后,二類產品應進行臨床試驗,國家承認的具有臨床試驗資質的醫院兩家)

《代辦醫療器械公司工商注冊》:產品注冊:生產許可證、藥監局備案的企業標準、注冊檢測報告、體系考核資料、臨床實驗報告全部完成后,進行產品注冊,工作時限為60個工作日。
 
備注:以上工作日中不包括補充申報材料、企業整改、專家會審或需相關專業標準化技術委員會技術審查時間。

一類醫療器械不需辦理醫療器械生產企業許可證,但需在其所在的藥監分局進行生產企業的登記,登記后直接到市藥監局進行產品注冊。

《代辦醫療器械公司工商注冊》:關于病房護理設備
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超聲設備·磁共振、X射線、核素設備及防護用品·耳鼻喉科設備及器材·縫合材料及粘合劑·婦產科、計劃生育設備、器材·口腔科設備、器具、材料·普通診察器械·其他·實驗室檢驗設備、儀器及用品·手術器械·手術室、急診室、診療室設備及器材·體外循環及血液處理設備物理治療儀、康復設備、保健器材 ·消毒滅菌設備·眼科設備、器具、材料·醫用低溫設備·醫用電子設備、高頻治療、激光設備·醫用高分子材料及制品、醫療耗材·醫用光學儀器及內鏡·醫用器械制造設備·醫用軟件·醫用衛生材料及敷料·植入器材及人工器官·中醫器械·注射及穿刺用品

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《代辦醫療器械公司工商注冊》結合北京市醫療器械經營企業實際情況,將醫療器械產品劃分以下類別:A類:Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材;B類:Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6854手術室、急救室、診療室設備及器具;C類:Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品;D類:Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(軟性、硬性角膜接觸鏡及護理用液);E類:Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助聽器);F類:除上述類外的其它類代號醫療器械場地要求。

《代辦醫療器械公司工商注冊》經營A類產品的企業經營場所使用面積應不小于100平方米,倉庫使用面積應不小于20平方米;經營B類產品的企業經營場所使用面積應不小于60平方米,倉庫使用面積應不小于20平方米;經營C類產品的企業經營場所使用面積應不小于50平方米,倉庫使用面積應不小于60平方米;經營D類產品的企業,經營場所使用面積(含同一址倉庫)應不低于60平方米;經營E類產品的企業,經營場所使用面積(含同一址倉庫)應不小于60平方米;經營F類產品的企業經營場所使用面積應不小于40平方米,倉庫使用面積應不小于20平方米。人員要求:經營A類產品的企業質量管理人員應具有大學本科(含)以上學歷或中級以上職稱,專業應為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程等;經營B類產品的企業質量管理人員應具有大學專科(含)以上學歷或中級以上職稱,專業為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程、電子、計算機等;經營C類產品的企業質量管理人員應具有大學專科(含)以上學歷或中級以上職稱,專業為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程、高分子、藥學、材料學等;經營D類產品的企業,應具備醫學專業大學專科(含)以上學歷或中級驗光師資格的專業技術人員;經營E類產品的企業,應配具備醫學專業大學專科(含)或助聽器驗配師資格的測聽技術人員;經營F類的產品質量管理人員應具有大專(含)以上學歷或初級以上職稱,專業為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程、高分子、藥學、計算機、機械、電子、工程、物理等。您若為:報批材料不合格!經營地址不達標!沒有庫房!庫房不合格!沒有專業質量管理員而煩惱!請致電我們北京中企裕渤投資咨詢有限公司代理事務所:專業的團隊全程協助您解決,讓您的企業早日投入到經營之中去,解除您的煩惱和后顧之憂!

 

 

 

 

 

咨詢熱線;13691570828    18210888388  常先生

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