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代辦北京醫療器械公司注冊 代辦北京一、二類體外診斷試劑產品注冊證登記事項變更
來源:本站原創 作者:陸 日期:2013年06月28日
                                           代辦北京醫療器械公司注冊變更
 
代辦《北京醫療器械公司注冊》提示您:
受理范圍:企業申請第一、二類體外診斷試劑產品登記事項變更,由市藥監局受理。[登記事項變更包括變更企業名稱;注冊地址變更;生產地址文字性改變;產品名稱的文字性改變;商品名稱的文字性改變;英文名稱的文字性改變;產品標準的文字性改變;醫療器械說明書內容(不涉及產品技術性變化)的文字性改變
許可程序:
 
代辦《北京醫療器械公司注冊》提示您:
一、申請與受理
   1.《體外診斷試劑變更(補辦)申請表》;申請人填報的《體外診斷試劑變更(補辦)申請表》應有法定代表人簽字并加蓋單位公章,所填寫項目應齊全、準確,填寫內容應符合以下要求:
1)“生產企業名稱”、“注冊地址”應與《醫療器械生產企業許可證》或《第一類醫療器械生產企業登記表》中內容相同;
2)“產品名稱”、“包裝規格”、 “商品名稱”(如有)、“英文名稱”(如有)應與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、包裝規格一致。
3)變更原因及情況說明應填寫變更原因、變更前后產品注冊情況的說明。
2.《醫療器械變更申請批件(體外診斷試劑)》;
1)“生產企業名稱”、“注冊地址”、“生產地址”應與《醫療器械生產企業許可證》或《第一類醫療器械生產企業登記表》中內容相同;
2)“產品名稱”、“商品名稱”(如有)、“英文名稱”(如有)、“包裝規格”應與產品標準一致;
3)“產品標準編號”應填寫現行有效的產品標準編號及名稱。
(4) “變更內容”中應注明原注冊內容及此次申請變更的內容。
3.原《環球體育app在哪下證書》(含附表)和《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件;
4.證明性文件,應包括《醫療器械生產企業許可證》副本或復印件和《工商營業執照》副本復印件。
5.注冊電子文件
1)應包括申請表、《醫療器械變更申請批件(體外診斷試劑)》等內容;
2)電子文件中的內容應與申請材料相一致;
3)應注明申請人名稱和申請變更項目。
6.對于企業名稱變更;產品名稱、商品名稱、英文名稱文字性改變以及注冊地址文字性改變的,應提交:
1)變更前及變更后經復核的產品標準、編制說明及修改單;
2)變更前、后產品說明書;
3)變更前、后的包裝、標簽樣稿。
7.對于說明書、注冊產品標準文字性改變的,但不涉及技術內容的變更的應提交:
1)變更前及變更后經復核的產品標準、編制說明及修改單;
2)變更前、后產品說明書;
3)含有更改情況對比表內容的更改情況說明。
8.申請材料真實性自我保證聲明
1)應至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾;對于提交的電子文件,一并作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾。
2)真實性自我保證聲明應由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章。
注:
①上述紙質申請材料應使用A4紙張打印或復印,申請材料左頁邊距應大于20mm(用于檔案裝訂)。
②上述申請材料中《體外診斷試劑變更(補辦)申請表》和《申請材料真實性自我保證聲明》須由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章;其他紙質申請材料應當加蓋申請人公章或由法定代表人、負責人簽名加蓋公章。對于申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明日期,加蓋企業公章。
凡申請人申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交。
1.確定本次申請注冊的產品是否屬于本部門審批職權范圍;
2.申請材料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,每份申請材料加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印;
3.凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明日期,加蓋企業公章;
4.核對申請材料真實性自我保證聲明包括提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾;對于提交的電子文件,作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾;
5.核對申請材料中同一項目的填寫是否一致,提供的復印件應與原件一致、清晰;
6.核對所有申報材料左頁邊距是否大于20mm(用于裝訂);
7.對申請材料進行形式審查,保證申請材料的完整性、準確性和一致性,對已受理的產品應上網公告。
 
代辦《北京醫療器械公司注冊》提示您:崗位責任人: 市藥監局受理辦受理人員
 代辦《北京醫療器械公司注冊》提示您:崗位職責及權限:
1.按照標準查驗申請材料。
2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應及時受理,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員應當當場一次告知申請單位補正有關材料,填寫《補正材料通知書》,注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的,應當填寫《接收材料憑證》交與申請人,在5個工作日內出具《補正材料通知書》,告知申請人補正有關材料,。
4.對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可,不予受理,填寫《不予受理通知書》。
 
代辦《北京醫療器械公司注冊》提示您:期限: 2個工作日
二、技術審評
    主要對第一、第二類體外診斷試劑產品登記事項變更的申請材料進行技術審評,提出結論性意見。對技術審評階段出具的審查意見負責。
(一)主審
代辦《北京醫療器械經營許可證》提示您:
標準:
1.《體外診斷試劑變更(補辦)申請表》所填寫項目應齊全。
2.《醫療器械變更申請批件(體外診斷試劑)》內容應準確,完整。“變更內容”中應明確原注冊內容及此次申請變更的內容。
3.生產企業實體不變,企業名稱改變,審核要點包括:
1)更名后的生產企業許可證應在有效期內,申請產品應在核定的生產范圍內。
2)變更后的產品標準及修標單應經過復核,并在有效期內。
3)對于變更企業名稱的,情況說明應能表明企業實體未改變,僅是企業名稱改變。
4.注冊地址變更或生產地址文字性改變,審核要點包括:
1)更名后的生產企業許可證應在有效期內,申請產品應在核定的生產范圍內。
2)生產企業關于變更的情況說明應能表明,企業為注冊地址變更或生產場所地址的文字性改變。
5.產品名稱,商品名稱及英文名稱的文字性改變以及產品標準的名稱或者代號的文字性改變,審核要點包括:
1)變更后的產品標準及修標單應經過復核,并在有效期內。
2)生產企業關于變更的情況說明應能表明,本次變更僅為產品名稱、商品名稱、英文名稱、產品標準名稱及代號的文字性改變。
6.變更經注冊審查的醫療器械說明書內容(不涉及產品技術性變化),審核要點包括:生產企業關于變更的情況說明應能表明,本次變更不涉及產品技術性變化。
 
代辦《北京醫療器械公司注冊》提示您:
崗位責任人:市器審中心注冊主審人員
 代辦《北京醫療器械公司注冊》提示您:
崗位職責及權限:
1.按照審查標準對申請材料進行審查,確定申報注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。
2.對符合審查標準的,出具同意的技術審評意見,將申請材料報送復審人員。
3.對不符合審查標準的出具技術審評意見,經與復審人員溝通情況,交換意見后,通知企業修改。
4.對于修改補正后且符合審查標準的,出具同意的技術審評意見,將申請材料報送復審人員。
5.對于未能在規定期限內提交補充材料的,出具退審意見,將申請材料報送復審人員。
6.對擬不予批準變更的申請材料,寫明問題和意見,將申請材料報送復審人員。
期限: 6個工作日
(二)復核
標準:對主審人員出具的主審意見及申請材料進行復審。
崗位責任人:市器審中心注冊復核人員
 代辦《北京醫療器械公司注冊》提示您:
崗位職責及權限:
1.符合復審要求的提出同意的意見,將申請材料報送核準人員。
2.對主審意見有異議的,明確復核意見,經與主審人員溝通情況,交換意見后,將申請材料在期限范圍內按原渠道返回。
3.對于擬不予批準注冊的申請材料,寫明問題和意見報送核準人員。
 代辦《北京醫療器械公司注冊》提示您:
期限:
3個工作日
(三)核準
標準:審查技術審評意見,確定技術審評結論。
崗位責任人:市器審中心主管主任
 代辦《北京醫療器械公司注冊》提示您:
崗位職責及權限:
    對復審人員的技術審評意見進行確認,將申請材料轉入行政審批環節。
期限: 2個工作日
    
三、審核
 代辦《北京醫療器械公司注冊》提示您:
標準:
1.確定審批過程符合《環球體育app在哪下管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》和相關注冊工作程序的規定。
2.確定技術審評結論應明確。
崗位責任人:醫療器械監管處注冊審核人員
崗位職責及權限:
1.按照審核標準進行審核。
2.對符合審核要求的提出同意的意見,將申請材料報送復審人員。
3.對于不予批準注冊的申請材料,具審核意見,將申請材料報送復審人員。
 代辦《北京醫療器械公司注冊》提示您:
期限:
3個工作日
四、復審
 代辦《北京醫療器械公司注冊》提示您:
標準:
1.對審核人員出具的審核意見進行審查;
2.確定審批過程符合國家有關審批程序和相關注冊工作程序的規定。
崗位責任人:醫療器械監管處主管處長
崗位職責及權限:
1.按照復審標準進行復審。
2.同意審核人員意見的,將申請材料轉審定人員。
3. 不同意審核人員意見的,與審核人員交換意見后,提出復審意見及理由,將申請材料轉審定人員。
期限:2個工作日
代辦《北京醫療器械公司注冊》提示您:
五、審定
標準: 對復審人員出具的復審意見進行審查。
崗位責任人: 市藥監局主管局長
崗位職責及權限:
1. 按照審定標準進行審定;
2. 同意復審人員意見的,簽署審定意見,將申請材料轉審核人員。
3. 不同意復審人員意見的,與復審人員交換意見后,提出審定意見及理由,將申請材料轉審核人員。
時限: 2個工作日
代辦《北京醫療器械公司注冊》提示您:
六、行政許可決定
標準:
1.《審查記錄》填寫齊全;
2.全套申請材料符合規定要求;
3.許可文書等符合公文要求;
4.制作的《醫療器械變更申請批件(體外診斷試劑)》內容完整、正確、有效,格式、文字、加蓋的北京市藥品監督管理局環球體育app在哪下專用章準確、無誤;
5.制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。
崗位責任人:市器審中心主審和制證人員
代辦《北京醫療器械公司注冊》提示您:
崗位職責及權限:
1.對準予許可的,制作《醫療器械變更申請批件(體外診斷試劑)》,加蓋北京市藥品監督管理局環球體育app在哪下專用章。
2.對不予許可的,制作《不予行政許可決定書》,加蓋北京市藥品監督管理局公章。
七、送達
代辦《北京醫療器械公司注冊》提示您:
標準:
1.計算機系統短信通知申請人許可結果,憑《受理通知書》核發《醫療器械變更申請批件(體外診斷試劑)》或《不予行政許可決定書》;
2. 送達窗口人員在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。
崗位責任人:市藥監局受理辦送達窗口人員
代辦《北京醫療器械公司注冊》提示您:
崗位職責及權限:
計算機系統短信通知申請人許可結果,憑《受理通知書》領取《醫療器械變更申請批件(體外診斷試劑)》或《不予行政許可決定書》,送達窗口人員在《送達回執》上簽字,注明日期,加蓋北京市藥品監督管理局行政許可專用章。
期限:10個工作日
 
 
 
 
 
聯系人:常經理   咨詢電話:13691570828       18210888388
編輯:admin 
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