环球体育app在哪下

北京中元裕渤企業咨詢有限公司
北京工商注冊網
設為首頁 收藏本站
當前位置:北京中元裕渤企業咨詢有限公司 >> 醫療器械公司注冊 >> 瀏覽文章
代辦北京醫療器械公司增項
來源:原創 作者:錄 日期:2016年04月22日

                                                   代辦北京醫療器械公司增項

代辦北京醫療器械公司增項       《代理北京醫療器械公司》體外診斷試劑注冊申請批準后,發生登記事項和許可事項變更的,應當根據本辦法第五條規定向相應的藥品監督管理部門提出變更申請。發生登記事項變更的,申請人應當自發生變化之日起30日內提出變更申請。發生許可事項變更的,申請人應當提出變更申請并在變更申請批準后實施。辦理變更申請事項時,申請人應當按照本辦法附件2的相應要求提交申報資料。

 
代辦北京醫療器械公司增項       《代理北京醫療器械公司》
登記事項變更包括下列情形:
  (一)變更生產企業名稱;
  (二)變更生產企業注冊地址;
  (三)變更注冊代理機構;
  (四)變更代理人。

代辦北京醫療器械公司增項  《代理北京醫療器械公司》許可事項變更包括下列情形:
  (一)變更生產過程中所用抗原、抗體等主要材料;
  (二)變更檢測條件及參考值(或參考范圍)等;
  (三)變更注冊產品標準中所設定的項目、指標、試驗方法等;
  (四)變更產品說明書中的內容,如變更或增加包裝規格、增加適用機型等;
  (五)變更產品儲存條件和/或產品有效期;
  (六)增加臨床適用范圍,如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型等;
  (七)變更生產地址(生產場所的實質性變更);
  (八)其他可能影響產品安全性、有效性的變更。

代辦北京醫療器械公司增項     《代理北京醫療器械公司》變更生產地址(生產場所的實質性變更)的申請,申請人需要申請對新的生產場所進行質量管理體系考核。質量管理體系考核符合要求后,按照本辦法附件2的相應要求提交申報資料。

代辦北京醫療器械公司增項     《代理北京醫療器械公司》下列情形不屬于本章規定的變更申請事項,應當按照首次注冊申請辦理:
  (一)已上市銷售產品基本反應原理改變;
  (二)已上市銷售產品分析靈敏度指標改變,并具有新的臨床診斷意義。

代辦北京醫療器械公司增項     《代理北京醫療器械公司》許可事項的變更如發生在注冊證有效期屆滿前6個月內的,可以和重新注冊一并提出申請。

 
代辦北京醫療器械公司增項     《代理北京醫療器械公司》
藥品監督管理部門對變更申請事項進行審查,以《體外診斷試劑變更申請批件》的形式批準變更申請。《體外診斷試劑變更申請批件》的有效期與原注冊證書相同,有效期屆滿應當申請重新注冊。

 
代辦北京醫療器械公司增項     《代理北京醫療器械公司》
變更申請的受理與審批程序,適用本辦法第七章的相關規定。

代辦北京醫療器械公司增項     《代理北京醫療器械公司》重新注冊的申請與審批:體外診斷試劑重新注冊,是指對產品注冊證書有效期屆滿后繼續生產、銷售該產品所實施的審批過程。

 
代辦北京醫療器械公司增項     《代理北京醫療器械公司》
申請人應當在產品注冊證書有效期屆滿6個月前,根據本辦法第五條規定向相應的藥品監督管理部門提出重新注冊申請,并按照本辦法附件3的相應要求提交申報資料。
代辦北京醫療器械公司增項     《代理北京醫療器械公司》申請人提出重新注冊申請并同時提出變更申請事項的,應當予以說明,并按照重新注冊申請及變更申請的規定提交申報資料。

   
代辦北京醫療器械公司增項     《代理北京醫療器械公司》
產品重新注冊時,與原注冊批準內容無任何變化的產品,一般不需注冊檢測。

代辦北京醫療器械公司增項     《代理北京醫療器械公司》申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續生產、銷售該產品的,應當按首次注冊申請程序及要求辦理產品注冊。

  
代辦北京醫療器械公司增項     《代理北京醫療器械公司》
有下列情形之一的,不予重新注冊:
  (一)未完成藥品監督管理部門在批準上市時提出要求的;
  (二)未能履行產品質量責任,發生嚴重不良事件拒不報告,或對產品導致的嚴重后果未能有效處置的;
  (三)生產企業質量管理體系考核不符合要求的;
  (四)經藥品監督管理部門再評價后,認為產品不能保證安全、有效的;
  (五)不符合藥品監督管理部門規定的其他情形。

 
代辦北京醫療器械公司增項     《代理北京醫療器械公司》
重新注冊申請的受理與審批程序,適用本辦法第七章的相關規定。

代辦北京醫療器械公司增項      北京中企裕渤投資咨詢有限公司,有著豐富的工商注冊經驗、專業提供:代辦北京醫療器械公司、代辦北京體外診斷試劑資質、代辦醫療器械公司審批、注冊醫療器械公司代理、醫療器械工商注冊代辦、代理北京醫療器械經營企業許可證、代辦北京醫療器械經營許可證審批、代辦北京醫療器械公司注冊、代辦工商注冊、代辦北京醫療器械公司、代辦北京醫療器械經營企業許可證、代辦醫療器械公司審批、互聯網藥品信息服務資格證書、北京醫療器械公司代辦、代辦執照、北京醫療器械公司代辦、代辦北京醫療器械經營許可證審批、代辦北京醫療器械公司工商注冊、代辦北京體外診斷試劑。

代辦北京醫療器械公司增項       常先生 :13691570828   18210888388

編輯:admin 
上一篇:代辦北京醫療器械公司遷址 下一篇:代辦醫療器械二類三類審批
  熱點關注
   
  聯系我們
  北京中元裕渤企業咨詢有限公司
聯系人:常先生
咨詢電話:13691570828
18210888388

地址:北京市豐臺區方莊南路亞勝鉑第B座