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醫療器械體外診斷試劑一類審批
來源:本站原創 作者:佚名 日期:2016年04月23日

                                   醫療器械體外診斷試劑一類審批

醫療器械體外診斷試劑一類審批

 北京市第一類體外診斷試劑產品注冊程序, 第一類體外診斷試劑產品注冊,北京市藥品監督管理局,第一類體外診斷試劑產品注冊由市藥監局受理。

醫療器械體外診斷試劑一類審批

代辦北京醫療器械經營許可證》提示您:許可程序:

一、申請與受理

(一) 申請產品首次注冊,企業登陸北京市藥監局網站進行網上申報,并根據受理范圍的規定,提交以下申請材料:

1(體外診斷試劑申請表) (請到北京市藥品監督管理局網站填報并打印), 申請人填報的《體外診斷試劑注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋單位公章,所填寫項目應齊全、準確,填寫內容應符合以下要求:

(1)“生產企業名稱”、“注冊地址”、“生產地址”應與《第一類醫療器械生產企業登記表》中內容相同;

(2)“產品名稱”、“包裝規格”應與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、包裝規格一致。

2.《環球體育app在哪下登記表(體外診斷試劑)》

(1)“生產企業名稱”、“注冊地址”、“生產地址”應與《醫療器械生產企業許可證》或《第一類醫療器械生產企業登記表》中內容相同;

(2)“產品名稱”、“商品名稱”(如有)、“英文名稱”(如有)、“包裝規格”應與產品標準一致;產品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。

(3)“產品標準編號”應填寫現行有效的產品標準編號。

(4)產品有效期應明確儲存條件。

3.證明性文件,應包括《第一類醫療器械生產企業登記表》復印件和《工商營業執照》副本復印件。

(1)申請注冊的產品應在《第一類醫療器械生產企業登記表》核定的生產范圍內;

(2)《工商營業執照》應在有效期內。

4.綜述資料

(1)產品的預期用途:產品的預期用途,與預期用途相關的臨床適應癥背景情況,如臨床適應癥的發生率、易感人群等,相關的臨床或實驗室診斷方法等。 

(2)產品描述:包括產品所采用的技術原理,主要原材料的來源及制備方法,主要生產工藝過程,質控品、標準品(校準品)的制備方法及溯源情況。

(3)有關生物安全性方面的說明:如涉及人源性材料須對有關傳染病(HIV、HBV、HCV等)予以說明,并提供相關的證明文件;牛、羊源性的材料應當根據《關于含有牛、羊源性材料環球體育app在哪下有關事宜的公告》(國食藥監械〔2006〕407號)的規定予以說明;其他動物源及微生物來源的材料,應當提供相應的說明文件,證明其在產品運輸、使用過程中對使用者和環境是安全的;對于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗方法的說明及相關證明文件。

(4)有關產品主要研究結果的總結和評價:主要研究結果的總結;對該產品的評價。 
 
(5)其他:包括同類產品在國內外批準上市的情況。相關產品所采用的技術方法及臨床應用情況,申請注冊產品與國內外同類產品的異同等。對于新的診斷試劑產品,需提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關系的文獻資料。

(6)風險管理情況說明以及總體剩余風險分析。

5.產品說明書

(1)產品說明書內容應符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求及《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的相應規定。

(2)說明書中的產品名稱可同時包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)中有關的命名原則。

(3)產品說明書一式兩份,并提供兩份說明書文本一致的聲明。

6.產品標準(可為國家標準、行業標準或注冊產品標準)復印件及有關說明:

(1)直接采用國家標準、行業標準作為產品標準的,應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明;采標說明應至少包括產品包裝規格的劃分、產品的管理類別、產品的出廠檢測項目、完全執行此標準的承諾及其它應說明的內容。 (2)注冊產品標準應提交在有效期內的正式文本、編制說明及復核資料復印件。復核資料包括《北京市醫療器械產品企業標準復核表》、《北京市醫療器械產品企業標準復核意見表》(如有)、《北京市醫療器械產品企業標準會議紀要》(如有)、《北京市醫療器械產品企業標準復核人員名單》 (如有)。

7.產品生產及自檢記錄

提供連續三批產品生產及自檢記錄的復印件。產品自檢報告中的檢測項目應包括產品標準中規定的全部項目,自檢報告內容至少應包括:

(1)產品名稱、包裝規格、產品批號;

(2)檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員簽字或蓋章、檢驗日期等;

(3)如屬于委托檢測,應提供委托檢驗協議書及被委托檢測機構出具的檢測報告(原件)。

8.包裝、標簽樣稿  :應當符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求。產品外包裝上的標簽必須包括通用名稱、生產企業名稱、產品批號、注意事項。可同時標注產品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。對于體外診斷試劑產品中的各種組份如校準品、質控品、清洗液等,其包裝、標簽上必須標注該組份的中文名稱和批號。如果同批號產品、不同批號的各種組份不能替換,則既要注明產品批號,也要注明各種組份的批號。

9.注冊產品照片

申請人應按申請注冊產品的不同包裝規格提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片應清晰反映產品全貌。

10.注冊電子文件

(1)應包括申請表、注冊登記表、說明書和注冊產品標準等內容;

(2)電子文件中的內容應與申請材料相一致;

(3)應注明申請人名稱和申請產品名稱、包裝規格。

11.申請材料真實性自我保證聲明

(1)應至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾;對于提交的電子文件,一并作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾。

(2)真實性自我保證聲明應由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章,

注:

①上述紙質申請材料應使用A4紙張打印或復印,申請材料左頁邊距應大于20mm(用于檔案裝訂),。

②上述申請材料中《體外診斷試劑注冊申請表》和《申請材料真實性自我保證聲明》須由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章;其他紙質申請材料應當加蓋申請人公章或由法定代表人、負責人簽名加蓋公章。對于申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明日期,加蓋企業公章。

③凡申請人申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交(授權委托書);

 醫療器械體外診斷試劑一類審批

(二)申請產品重新注冊,企業登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報,并根據受理范圍的規定,提交以下申請材料:

1.《體外診斷試劑注冊申請表》 (請到北京市藥品監督管理局網站填報并打印)

    申請人填報的《體外診斷試劑注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋單位公章,所填寫項目應齊全、準確,填寫內容應符合以下要求:

(1)“生產企業名稱”、“注冊地址”、“生產地址”應與《第一類醫療器械生產企業登記表》中內容相同;

(2)“產品名稱”、“包裝規格”應與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、包裝規格一致。

2.《環球體育app在哪下登記表(體外診斷試劑)》

(1)“生產企業名稱”、“注冊地址”、“生產地址”應與《第一類醫療器械生產企業登記表》中內容相同;

(2)“產品名稱”、“商品名稱”(如有)、“英文名稱”(如有)、“包裝規格”應與產品標準一致;

(3)“產品標準編號”應填寫現行有效的產品標準編號及名稱。

3.證明性文件,應包括《中華人民共和國環球體育app在哪下證》及附表復印件、《第一類醫療器械生產企業登記表》復印件和《營業執照》副本復印件。

(1)申請注冊的產品應在《第一類醫療器械生產企業登記表》核定的生產范圍內;

(2)《營業執照》應在有效期內。

4.有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告。
 

5.重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明,應包括原產品標準及說明書。

6.企業產品生產資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明。

(1)應包括企業按照《體外診斷試劑生產實施細則(試行》 進行自查的情況和滿足該生產實施細則要求的說明。

(2)提供生產設備、檢測儀器清單及檢測儀器的有效計量檢定證書復印件。 
 

7.注冊產品照片

申請人應按注冊產品的不同包裝規格提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片應清晰反映產品全貌。

8.注冊電子文件

(1)應包括申請表、注冊登記表、說明書和注冊產品標準等內容;

(2)軟盤中的內容應與申請材料相一致;

(3)應注明申請人名稱和申請產品名稱、包裝規格。

9.申請材料真實性自我保證聲明

(1)應至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾;對于提交的電子文件,一并作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾。

(2)真實性自我保證聲明應由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章。

申請材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;對于提交的電子文件,一并作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾。

 醫療器械體外診斷試劑一類審批

注:

①上述紙質申請材料應使用A4紙張打印或復印,申請材料左頁邊距應大于20mm(用于檔案裝訂)。

②上述申請材料中《體外診斷試劑注冊申請表》和《申請材料真實性自我保證聲明》須由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章;其他紙質申請材料應當加蓋申請人公章或由法定代表人、負責人簽名加蓋公章。對于申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明日期,加蓋企業公章。

③凡申請人申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》;

④對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的,應予以說明,并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。 
醫療器械體外診斷試劑一類審批

代辦北京醫療器械經營許可證》提示您:標準:

1.確定本次申請注冊的產品是否屬于本部門審批職權范圍;

   對于申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續生產、銷售該產品的,應當按首次注冊申請程序及要求辦理產品注冊。

2.申請材料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,每份申請材料加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印;

3.凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明日期,加蓋企業公章;

4.核對申請材料真實性自我保證聲明包括提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔法律責任的承諾;對于提交的電子文件,作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾;

5.核對申請材料中同一項目的填寫是否一致,提供的復印件是否與原件一致、是否清晰;

6.核對所有申報材料左頁邊距是否大于20mm(用于裝訂);

7.對申請材料進行形式審查,保證申請材料的完整性、準確性和一致性,對已受理的產品應上網公告。

醫療器械體外診斷試劑一類審批

崗位責任人: 市藥品監督局受理辦受理人員

代辦北京醫療器械經營許可證》提示您:崗位職責及權限:

1.按照標準查驗申請材料。

2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應及時受理,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料,填寫《補正材料通知書》,注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的,應當填寫《接收材料憑證》交與申請人,在5個工作日內出具《補正材料通知書》,告知申請人補正有關材料。

4.對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可,不予受理,填寫《不予受理通知書》。

醫療器械體外診斷試劑一類審批

代辦北京醫療器械經營許可證》提示您:期限: 2個工作日

三、審核

醫療器械體外診斷試劑一類審批

代辦北京醫療器械經營許可證》提示您:標準:

1.確定審批過程應符合《環球體育app在哪下管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》和相關注冊工程序的規定;

2.確定技術審評結論是否明確。

醫療器械體外診斷試劑一類審批

《代辦北京醫療器械經營許可證》提示您:崗位責任人: 醫療器械監管處審核人員

醫療器械體外診斷試劑一類審批

代辦北京醫療器械經營許可證》提示您:崗位職責及權限:

1.按照審核標準進行審核.

2.對符合審核要求的,提出準予許可的審核意見,填寫《審查記錄》,寫明依據的法律法規條、款、項、目,將申請材料、《審查記錄》轉復審人員。

3.對于不符合審核要求的,提出不予許可的意見及理由,填寫《審查記錄》,寫明依據的法律法規條、款、項、目,將申請材料、《審查記錄》轉復審人員。

醫療器械體外診斷試劑一類審批

代辦北京醫療器械經營許可證》提示您:期限 : 4個工作日

四、復審

醫療器械體外診斷試劑一類審批

代辦北京醫療器械經營許可證》提示您:標準:

1.對審核人員出具的審核意見進行審查;

2.確定審批過程符合國家有關審批程序和相關注冊工作程序的規定。

醫療器械體外診斷試劑一類審批

代辦北京醫療器械經營許可證》提示您:崗位責任人: 醫療器械監管處主管處長

醫療器械體外診斷試劑一類審批

代辦北京醫療器械經營許可證》提示您:崗位職責及權限:

1.按照復審標準進行復審。

2.對于同意審核人員意見的,提出復審意見,填寫《審查記錄》,將申請材料和《審查記錄》轉審定人員。

3. 對于不同意審核人員意見的,應與審核人員交換意見后,提出復審意見及理由,填寫《審查記錄》,將申請材料和《審查記錄》轉審定人員。

醫療器械體外診斷試劑一類審批

代辦北京醫療器械經營許可證》提示您:期限 : 3個工作日

五、審定

醫療器械體外診斷試劑一類審批

代辦北京醫療器械經營許可證》提示您:標準:

對復審人員出具的復審意見進行審定。

《代辦北京醫療器械經營許可證》提示您:崗位責任人: 市藥監局主管局長

代辦北京醫療器械經營許可證》提示您:崗位職責及權限:

1. 按照審定標準進行審定。

2. 同意復審人員意見的,在《審查記錄》上簽署審定意見,將申請材料和《審查記錄》轉審核人員。

3. 不同意復審人員意見的,與復審人員交換意見后,提出審定意見及理由,在《審查記錄》上簽字后,與申請材料一并轉審核人員。

代辦北京醫療器械經營許可證》提示您:時限: 3個工作日

六、行政許可決定

醫療器械體外診斷試劑一類審批

代辦北京醫療器械經營許可證》提示您:標準:

1.《審查記錄》填寫齊全;

2.全套申請材料符合規定要求;

3.許可文書等符合公文要求;

4.制作的環球體育app在哪下證書內容完整、正確、有效,格式、文字、加蓋的北京市藥品監督管理局環球體育app在哪下專用章準確、無誤;

5.制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

代辦北京醫療器械經營許可證提示您:崗位責任人:市器審中心主審和制證人員

代辦北京醫療器械經營許可證》提示您:崗位職責及權限:

1.對準予許可的,制作環球體育app在哪下證書并復印隨檔入卷,同時制作《環球體育app在哪下登記表》2份(其中1份入卷),加蓋北京市藥品監督管理局環球體育app在哪下專用章,對產品說明書加蓋體外診斷試劑產品說明書核準專用章并填寫核準日期及產品注冊號。

2.對不予許可的,制作《不予行政許可決定書》,加蓋北京市藥品監督管理局公章。

八、送達

醫療器械體外診斷試劑一類審批

代辦北京醫療器械經營許可證》提示您:標準:

1.計算機系統短信通知申請人許可結果,憑《受理通知書》核發環球體育app在哪下證書或《不予行政許可決定書》;

2. 送達窗口人員在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。

代辦北京醫療器械經營許可證》提示您:崗位責任人:市藥監局受理辦送達窗口人員

《代辦北京醫療器械經營許可證》提示您:崗位職責及權限:

計算機系統短信負責通知申請人許可結果,憑《受理通知書》領取環球體育app在哪下證書或《不予行政許可決定書》,送達窗口人員在《送達回執》上簽字,注明日期,加蓋北京市藥品監督管理局行政許可專用章。

3.重新注冊時,收回原環球體育app在哪下證書及《醫療器械變更申請批件(體外診斷試劑)》(如有)。

代辦北京醫療器械經營許可證》提示您:期限:10個工作日(為送達期限)

 醫療器械體外診斷試劑一類審批

 聯系電話:13691570828    13240906819    常經理
 

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