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北京體外診斷試劑代辦 北京醫療器械證代辦
來源:本站原創 作者:陸 日期:2013年08月15日
《北京醫療器械公司注冊》代辦收費標準:不收費
期限:自受理之日起10個工作日(不含寄送時間)
適用范圍:本市行政區域內國產保健食品批準證明文件持有者申請批準文號注銷由市藥監局受理。
一、申請與接收
申請人登錄北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報,并根據受理范圍的規定提交以下申請材料:
1、申請人提出的書面申請;
2、擬注銷批準文號產品批準證書及其附件的原件;
3、擬注銷批準文號產品無立案查處事項的承諾書。
1、申請材料應完整、清晰,使用A4規格紙張打印,按規定順序排列,并裝訂成冊。申請材料首頁為申請材料項目目錄,目錄中申請材料項目按資料項目要求順序排列;
2、多個申請人聯合申報的,應提交聯合申報負責人推薦書;
3、申請材料逐頁加蓋申請人公章。申請人應提交申請材料原件1份、復印件1份,復印件應當與原件完全一致并再加蓋申請人公章;
4、核實企業是否有已經被藥品監督管理部門立案調查,尚未結案的情形;
5、凡申請人申請注銷時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交:授權委托書
《北京醫療器械公司注冊》代辦崗位責任人:市藥監局受理辦辦理人員
《北京醫療器械公司注冊》代辦崗位職責及權限:
1、按照標準查驗申請材料;
2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應及時受理,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證;
3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料,填寫《補正材料通知書》,注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的,應當填寫《接收材料憑證》交與申請人,并網上填寫《行政許可移送表(一)》上部,使用電子簽章,于當日將申請材料轉保健品化妝品技術審評中心;保健食品化妝品技術審評中心人員審查申請材料,填寫《補正材料通知書》,于3日內將《補正材料通知書》返至受理人員,雙方在網上填寫《行政許可移送表(一)》下部,使用電子簽章;受理人員在收到《補正材料通知書》的次日告知申請人補正有關材料,網上填寫《行政許可移送表(一)》下部補正告知時間,使用電子簽章;
4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可,不予受理,填寫《不予受理通知書》;
5、《受理通知書》應當加蓋北京市藥品監督管理局受理專用章,注明日期;《接收材料憑證》和《不予受理通知書》應當加蓋北京市藥品監督管理局行政許可專用章,注明日期。
《北京醫療器械公司注冊》代辦期限:2個工作日
二、技術審評
依據《關于保健食品批準文號主動注銷申請辦理程序的通知》對申請材料進行審查。
《北京醫療器械公司注冊》代辦崗位責任人:保健品化妝品技術審評中心審查人員
《北京醫療器械公司注冊》代辦崗位職責及權限:
1、材料審核
按審查標準對申請資料進行審查。
2、審核意見
(1)、出具審核意見;
(2)、填寫《保健食品批準文號注銷流程記錄單》(以下簡稱《流程記錄單》),使用電子簽章,與申請資料一并轉復核人員。
《北京醫療器械公司注冊》代辦期限:3個工作日
(二)復核
1、申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效,審查過程、手續和各類表單資料符合規定;
2、出具復核意見,填寫《流程記錄單》。
《北京醫療器械公司注冊》代辦崗位責任人:保健品化妝品技術審評中心復核人員
《北京醫療器械公司注冊》代辦崗位職責及權限:
1、按照標準對申請資料和審查意見進行復核;
2、同意審查人員意見的,提出復核意見,填寫《流程記錄單》,與申請資料一并轉核準人員。
《北京醫療器械公司注冊》代辦期限:1個工作日
(三)核準
1、申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效,復核過程、手續和各類表單資料符合規定;
2、出具核準意見,填寫《流程記錄單》。
崗位責任人:保健品化妝品技術審評中心主任
《北京醫療器械公司注冊》代辦崗位職責及權限:
1、按照標準對申請材料和復核意見進行核準;
2、同意復核人員意見的,提出核準意見,填寫《流程記錄單》,與申請資料一并轉保健食品化妝品監管處審核人員。
《北京醫療器械公司注冊》代辦期限:1個工作日
三、審核
1、申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效,技術審評過程、手續和各類表單資料符合規定;
2、出具審核意見,網上填寫《行政許可審批流程表(一)》(以下簡稱《審批流程表(一)》),使用電子簽章。
崗位責任人:保健食品化妝品監管處審核人員
《北京醫療器械公司注冊》代辦崗位職責及權限:
1、按照標準對申請資料和核準人員的意見進行審核;
2、同意核準人員意見的,提出審核意見,網上填寫《審批流程表(一)》,寫明依據法律、法規條款項目,使用電子簽章,與申請資料一并轉復審人員。
期限:1個工作日
四、復審
1、申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效,審核過程、手續和資料符合規定;
2、出具復審意見,網上填寫《審批流程表(一)》,使用電子簽章。
崗位責任人:保健食品化妝品監管處主管處長
《北京醫療器械公司注冊》代辦崗位職責及權限:
1、按照標準對申請資料和審核人員的意見進行復審;
2、同意審核人員意見的,簽署復審意見,網上填寫《審批流程表(一)》,使用電子簽章,與申請資料一并轉審定人員。
期限:1個工作日
五、審定
1、申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效,審核過程、手續和材料符合規定;
2、出具審定意見,網上填寫《審批流程表(一)》,使用電子簽章。
崗位責任人:市藥監局主管局長
《北京醫療器械公司注冊》代辦崗位職責及權限:
1、按照標準對申請資料和復審人員的意見進行審定;
2、同意復審人員意見的,簽署審定意見,網上填寫《審批流程表(一)》,使用電子簽章,與申請資料一并轉保健品化妝品技術審評中心審查人員。
期限:1個工作日
六、寄送資料
1、全套申請資料符合規定要求;
2、制作的《保健食品注冊初審審查意見表》內容完整、正確、有效,格式、文字、加蓋的北京市藥品監督管理局公章準確、無誤;
《北京醫療器械公司注冊》代辦崗位責任人:保健品化妝品技術審評中心審查人員
《北京醫療器械公司注冊》代辦崗位職責及權限:
制作《保健食品注冊初審審查意見表》,加蓋北京市藥品監督管理局公章,填寫《流程記錄單》;將申請資料寄送國家食品藥品監督管理局審批,將寄送憑證留存歸檔。

《北京醫療器械公司注冊》代辦期限:10個工作日(為寄送時間)

 

      咨詢電話:13691570828   

      經理電話:18210888388

      主任電話:15011395762

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