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關于代理北京醫療器械公司行業最新動態
來源:本站原創 作者:陸 日期:2014年04月03日

               關于代理北京醫療器械公司行業最新動態

 

        北京中企裕渤投資咨詢有限公司;是經北京北京工商局批準備案成立的具有工商注冊代理資格,是北京經濟協會會員,擁有十多年豐富經驗,為上千家(大中小)企業解決了后顧之憂,得到京眾多客戶的信任,同時在新老同行業中一致得到好評,我們以“客戶至上”為原則,為客戶著想,讓您省時省心更省力,安心放心更舒心,合情合理合法的為您提供一條龍服務。
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《代辦北京醫療器械許可證》代理范圍;專業代理北京各轄區的公司注冊.代辦醫療器械經營許可證.可提供(經營地址.庫房.冷庫.專業質量管理員.).年檢審批變更.工商年檢.商標注冊.驗資審計.代辦執照.建委資質.專項審批.食品流通.代理會記.公司變更.稅務代理.衛生許可證等等。
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《代辦北京醫療器械許可證》北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》
總則:
一、根據 醫療器械監督管理條例 和 醫療器械經營企業許可證管理辦法 制定本標準。
二、北京市行政區域內 醫療器械經營企業許可證 的核發、換證、變更和監督管理工作適用于本標準。
三、本標準根據 醫療器械分類目錄 國藥監械[2002]302號 結合北京市醫療器械經營企業實際情況,將醫療器械產品劃分以下類別:
《代辦北京醫療器械許可證》A類:Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材;
《代辦北京醫療器械許可證》B類:Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6854手術室、急救室、診療室設備及器具;
《代辦北京醫療器械許可證》C類:Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品;
《代辦北京醫療器械許可證》D類:Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備 軟性、硬性角膜接觸鏡及護理用液;
《代辦北京醫療器械許可證》E類:Ⅱ-6846植入材料和人工器官 助聽器 ;
《代辦北京醫療器械許可證》F類:除上述類外的其它類代號醫療器械。
四、經營醫療器械的門店及藥品零售企業申請“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品”經營范圍的按本標準F類專用部分要求驗收。
      申請 “Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備” 經營范圍的非驗配類企業按B類專用部分要求驗收;申請“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”經營范圍的非驗配類企業按F類專用部分要求驗收。
五、本標準分為通用部分和專用部分,企業應符合本標準通用部分要求和申請特定經營范圍所涉及的專用部分要求。檢查驗收時,現場驗收結果全部符合本標準的,評定為驗收合格,有不符合本標準的,評定為驗收不合格。
六、經營體外診斷試劑及國家食品藥品監督管理局另有規定的醫療器械產品經營資格證書。

 

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