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代辦北京醫療器械許可證 換證、變更需要哪些必備條件
來源:本站原創 作者:陸 日期:2014年04月03日

   代辦北京醫療器械許可證 換證、變更需要哪些必備條件

代辦北京醫療器械公司注冊    為保護醫療器械臨床試驗受試者的安全,規范高風險醫療器械臨床試驗的行為,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規定。
代辦北京醫療器械公司注冊   醫療器械臨床試驗是指在國家食品藥品監督管理總局認可的醫療器械臨床試驗機構中,對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或驗證的過程。
代辦北京醫療器械公司注冊   在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗,應當遵循醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求。
代辦北京醫療器械公司注冊   第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的,應當經國家食品藥品監督管理總局批準。《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。
代辦北京醫療器械公司注冊    申請醫療器械臨床試驗的申請人應當按照本規定附件的要求向國家食品藥品監督管理總局報送申報資料。
代辦北京醫療器械公司注冊     國家食品藥品監督管理總局受理醫療器械臨床試驗申請后,應當自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交醫療器械技術審評機構。技術審評機構應當在70個工作日內完成技術審評。國家食品藥品監督管理總局應當在技術審評結束后20個工作日內作出是否批準的決定。準予開展臨床試驗的,發給《醫療器械臨床試驗批件》;予以有條件批準的,發給《醫療器械臨床試驗批件》并注明相關要求或條件;不予批準的,應當書面說明理由。
代辦北京醫療器械公司注冊 對已獲得國家食品藥品監督管理總局批準的臨床試驗,在試驗過程中有下列情形之一者,應當向國家食品藥品監督管理總局遞交補充申請,獲得國家食品藥品監督管理總局書面批準后方可繼續實施。
  
 代辦北京醫療器械公司注冊    因臨床試驗方案、知情同意書等文件修訂而影響受試者權益、安全和健康、風險受益比的,影響臨床試驗科學性及其數據有效性的,或者有與臨床試驗目的或終點相關的實質性改變的;
    代辦北京醫療器械公司注冊      按照醫療器械臨床試驗質量管理規范終止或暫停的臨床試驗,申請人要求繼續開展的。
    代辦北京醫療器械公司注冊     國家食品藥品監督管理總局受理醫療器械臨床試驗補充申請后,應當自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交醫療器械技術審評機構。技術審評機構應當在70個工作日內完成技術審評。國家食品藥品監督管理總局應當在技術審評結束后20個工作日內作出是否批準的決定。對補充申請予以批準的,發給《醫療器械臨床試驗補充批件》;予以有條件批準的,發給《醫療器械臨床試驗補充批件》并注明相關要求或條件;不予批準的,應當書面說明理由。
   代辦北京醫療器械公司注冊    醫療器械技術審評機構在對醫療器械臨床試驗申請或補充申請資料進行技術審評時,需要申請人補充資料的,應當一次性發出書面補充資料通知。申請人應當在120個工作日內按照補充資料通知的要求一次性提交補充資料。技術審評機構應當自收到補充資料之日起40個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。
    代辦北京醫療器械公司注冊     申請人未能在120個工作日內補充資料的,或補充的資料仍不符合要求的,國家食品藥品監督管理總局應當作出不予批準的決定。
    代辦北京醫療器械公司注冊    有下列情形之一者,國家食品藥品監督管理總局有權撤銷已獲得的醫療器械臨床試驗批準文件:
  
代辦北京醫療器械公司注冊     未在規定時間內完成國家食品藥品監督管理總局在批準時提出的要求的。
   代辦北京醫療器械公司注冊     臨床試驗申報資料中有偽造或虛假內容的,或未提供必要信息的。
   代辦北京醫療器械公司注冊    國家食品藥品監督管理總局必要時組織開展臨床試驗再評價。再評價結論認為前期研究報告或臨床試驗方案存在缺陷,受試者風險大于受益的、知情同意不充分的、試驗不科學合理的或器械無效的。
   代辦北京醫療器械公司注冊    國家食品藥品監督管理總局規定的應當撤銷的其他情形。
   代辦北京醫療器械公司注冊     醫療器械臨床試驗應當在批準后1年內實施。逾期未實施的,原批準文件自行廢止。
   代辦北京醫療器械公司注冊     申請人對國家食品藥品監督管理總局作出的不予批準臨床試驗決定有異議的,可以在收到審批決定通知之日起20個工作日內,向國家食品藥品監督管理總局提出復審申請。
復審申請的內容僅限于原申請事項和原申報資料。
   代辦北京醫療器械公司注冊     國家食品藥品監督管理總局受理復審申請后,應當按照原審批程序,對復審項目進行復審。維持原決定的,國家食品藥品監督管理總局不再受理申請人再次提出的復審申請。
   代辦北京醫療器械公司注冊    申請人對國家食品藥品監督管理總局作出的不予批準臨床試驗決定有異議,且已申請行政復議或者提起行政訴訟的,國家食品藥品監督管理總局不受理其復審申請。
   代辦北京醫療器械公司注冊    本規定由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

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